Компенсация за учебу: как оформить и какие документы нужны

26.08.1980 alexxlab

Содержание

Компенсация затрат на обучение детей-инвалидов по основным общеобразовательным программам на дому самостоятельно БАРНАУЛ :: Официальный сайт города

Порядок приема и рассмотрения обращений

Все обращения поступают в отдел по работе с обращениями граждан организационно-контрольного комитета администрации города Барнаула и рассматриваются в соответствии с Федеральным Законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», законом Алтайского края от 29.12.2006 № 152-ЗС «О рассмотрении обращений граждан Российской Федерации на территории Алтайского края», постановлением администрации города Барнаула от 21.08.2013 № 2875 «Об утверждении Порядка ведения делопроизводства по обращениям граждан, объединений граждан, в том числе юридических лиц, организации их рассмотрения в администрации города, органах администрации города, иных органах местного самоуправления, муниципальных учреждениях, предприятиях».

Прием письменных обращений граждан, объединений граждан, в том числе юридических лиц принимаются по адресу:

656043, г.Барнаул, ул.Гоголя, 48, каб.114.

График приема документов: понедельник –четверг с 08.00 до 17.00, пятница с 08.00 до 16.00, перерыв с 11.30 до 12.18. При приеме документов проводится проверка пунктов, предусмотренных ст.7 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»:

1. Гражданин в своем письменном обращении в обязательном порядке указывает либо наименование государственного органа или органа местного самоуправления, в которые направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

2. В случае необходимости в подтверждение своих доводов гражданин прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

3. Обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в форме электронного документа, подлежит рассмотрению в порядке, установленном настоящим Федеральным законом.

В обращении гражданин в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), адрес электронной почты. Гражданин вправе приложить к такому обращению необходимые документы.

В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ письменное обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации.

Ответ на электронное обращение направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении.

Итоги работы с обращениями граждан в администрации города Барнаула размещены на интернет-странице организационно-контрольного комитета.

Как получить налоговую скидку по НДФЛ

07 августа 2020

Получить налоговую скидку могут только обычные физлица, для ФЛП такая возможность не предусмотрена.

Если вы работаете по трудовому договору, с вашей зарплаты уплачиваеся НДФЛНалог на доходы физических лиц и в течение года у вас были расходы на обучение, лечение, ипотеку, вы вправе компенсировать часть НДФЛ за счёт налоговой скидки.

Подоходный налог за вас уплачивает работодатель, но удерживает его из положенных вам выплат.

Не путайте налоговую скидку с компенсацией. Налоговая скидка — это возврат части уплаченного НДФЛ. Как получилась сумма: годовой доход в виде зарплаты уменьшили на затраты на обучение, лечение и прочие.

Кто имеет право на налоговую скидку

Претендовать на скидку можно, если попадаете под три критерия:

Вы — резиденты Украины и вам присвоен РНУКПНРегистрационный номер учётной карточки плательщика налогов (ранее ИНН). Даже если человек по религиозным убеждениям отказался от ИНН, ему тоже положена налоговая скидка.
Получаете доходы в виде зарплаты. Если вы зарегистрированы ФЛП и одновременно получаете и зарплату, и предпринимательский доход, при расчёте скидки ваш доход ФЛП не учитывается.
В прошлом году у вас были документально подтверждённые расходы.

Какие расходы можно учесть для получения скидки

По закону для налоговой скидки можно учесть затраты перечисленные в ст. 166 НКУ, на себя и членов семьи первой степени родства (это дети (в т. ч. усыновлённые), муж/жена, родители).

Какие это могу быть затраты:

Строительство (покупка) доступного жилья по госпрограммам, погашение льготного ипотечного кредита и процентов по нему. К примеру, если вы участник госпрограммы льготного молодёжного кредитования, вы можете претендовать на налоговую скидку.

Аренда жилья. Такую налоговую скидку получить могут внутренне перемещённые лица, которые арендуют жильё по официальному договору аренды на подконтрольной территории.

Но нужно соответствовать критериям: у вас или членов семьи нет в собственности жилой недвижимости на подконтрольной территории и расходы на проживание не оплачивает государство. Можно рассчитывать на скидку не больше 30 минзарплат, берётся размер, установленный на 1 января прошлого года (125 190 грн для расходов за 2019 год).

Помощь неприбыльным организациям (денежная/имущественная). Если делали официальные взносы или пожертвования, вам положена скидка в пределах 4% суммы общего налогооблагаемого дохода за отчётный год.

Обучение (ваше и членов семьи). Речь об учреждениях, за обучение в которых вы платили деньги, это могут быть дошкольные заведения типа детского сада, школы и внешкольные учреждения, ПТУ, вузы. Расходы на военную кафедру и другие дополнительные услуги (курсы) учебного заведения не учитываются.

Платное лечение, ваше или членов семьи; покупка лекарств, стоимость медуслуг и приспособлений для реабилитации в случае инвалидности, если эти суммы не покрываются выплатами из фондов социального медстрахования.

Если услуги или лекарства не жизненно необходимые — не рассчитывайте на скидку. Не компенсируют косметическое лечение, протезирование зубов дорогими материалами, аборты (но есть исключения), изменение пола, лечение венерических заболеваний, зависимостей.

Скидка положена, если речь идёт об оплате лечения от бесплодия, усыновления, но в пределах трети вашего годового заработка (пп. 166.3.6 НКУ).

Страховые платежи, пенсионные взносы и вклады (свои или членов семьи).

Переоборудование собственного авто под использование биотоплива.

Можно компенсировать сразу несколько видов расходов, например ваше лечение и учёбу ребёнка, для этого нужно будет заполнить соответствующие строки в декларации.

Как это работает

К примеру, вы ФЛП, который одновременно работает по трудовому договору и получает зарплату. Для примера рассчитаем налоговую скидку в 2020 году за прошлый год.

Зарплата за 2019 год: 185 тыс. грн.

С неё уплачен НДФЛ: 33,3 тыс. грн.

В 2019 году у вас были расходы, на которые можно получить налоговую скидку:

35 тыс. грн — обучение сына;
7,8 тыс. грн — лечение матери.

Налоговая скидка составит (35000 + 7800) × 18% = 7704 грн.

Если бы сумма получилась больше 33,3 тыс. грн, всё равно можно было бы компенсировать только 33,3 тыс. грн.

Какие документы подтверждают расходы

Налоговая скидка предоставляется, только если компенсируете ею приобретение товаров, работ и услуг отечественных поставщиков и производителей. Если было лечение или обучение за рубежом, вы не получите возврат по НДФЛ (пп. 14.1.170 НКУ).

Какие документы подтверждают расходы: квитанции, фискальные или товарные чеки, приходные кассовые ордера.

Важно, чтобы документы идентифицировали вас как покупателя и продавца. Если это договоры и в них указана стоимость товаров, работ и услуг и сроки оплаты, понадобятся их копии (пп. 166.2.1 НКУ).

Копии документов предоставляете для подтверждения расходов, а оригиналы храните три года с момента подписания (п. 102.1 НКУ).

С 23 мая 2020 года начала действовать норма, по которой подтверждающие расчётные документы могут быть и в электронном виде, но, поскольку в форме декларации нет полей для указания реквизитов электронных документов, лучше приложить бумажные копии (оригиналы хранятся у вас) (пп. 166.2.2 НКУ).

Размер налоговой скидки

Величина скидки зависит от понесённых расходов, но это не может быть какая угодно сумма. Максимальный размер равен вашему годовому заработку за отчётный год, уменьшенному на сумму страховых взносов в Накопительный фонд, если работодатель отчисляет взносы в негосударственный фонд, и НСЛНалоговая социальная льгота — если воспользовались ею (пп. 166.4.2 НКУ).

Ставка НДФЛ берётся стандартная — 18% от фактически понесённых расходов за прошлый год, но не больше налога, который уплатили за период.

Как воспользоваться налоговой скидкой

Подать декларацию о доходах, показать в ней суммы понесённых расходов и уменьшить годовой налогооблагаемый доход на их величину.

Получить налоговую скидку за текущий год можно в следующем. Срок не переносится: если в прошлом году не подавали документы на скидку, значит, в текущем ничего не получите (пп.пп. 166.1.2 НКУ, 166.4.3 НКУ).

К примеру, до конца 2020 года можно подать документы на скидку по расходам 2019 года.

Как оформить налоговую скидку

Нужно подготовить и подать в налоговую по месту регистрации пакет документов.

Копия паспорта и ИНН. Если расходы были за члена семьи — его паспорт.

Декларация о доходах за прошлый год.

Показываете доходы, которые включаются в годовой налогооблагаемый доход:

Уплаченные с дохода налоги:

И заполняете разделы VII и VIII.

Приложении Ф3.

В разделе I указываете сумму понесённых затрат:

В разделе II приложения рассчитыаете размер НДФЛ, который хотите вернуть:

Справка с места работы о зарплате (форма № 3). Составляется в произвольной форме, но важно, чтобы размер годовой зарплаты и удержанного и уплаченного НДФЛ и ВСВоенный сбор совпадал с декларируемым (размер и сумма НСЛНалоговая социальная льгота, если пользуетесь). Налоговая проверит: если будут несовпадения, вам откажут в скидке.

Копия договора с поставщиком услуг/работ/товаров: договор с вузом, школой, садом, договор аренды, ипотечный договор с банком. Чтобы подтвердить, что ваш ребёнок действительно учится в конкретном вузе, нужна справка из учебного заведения о периоде обучения, количестве учебных месяцев в календарном году и суммы платежей за указанный период.

Копии платёжных документов по расходам: квитанция, выписка по счёту, заверенная печатью банка.

Документы, подтверждающие степень родства, если хотите получить налоговую скидку на родственников: свидетельство о рождении ребёнка, свидетельство о браке, если расходы на супруга/супругу. Может понадобиться справка о составе семьи из местного органа самоуправления, её выдают ЦНАП (жители Днепра могут заказать её онлайн через iGov).

Заявление на перечисление средств компенсации НДФЛ, где указан IBAN для перечисления денег.

Как подать документы. В бумажном виде отнести лично в налоговую или отправить по почте.

Если есть ЭЦПЭлектронная цифровая подпись, можно подать через кабинет плательщика. В этом случае следует прикрепить все копии подтверждающих документов как приложение при подаче декларации о доходах (в формате PDF, PNG или JPG).

Когда перечислят деньги на счёт

Если с документами всё в порядке, в течение 60 календарных дней после подачи декларации деньги перечислят на счёт, который указали в заявлении.

Если счёта нет, деньги можно получить и почтовым переводом по адресу из декларации, такой способ надо указать в заявлении (п. 179.8 НКУ), а можно оставить эту сумму и в счёт будущих платежей по налогам.

Как хотите получить деньги, на счёт или переводом, надо указать в заявлении.

Налоговая скидка не включается в налогооблагаемый доход, а значит, не облагается НДФЛ и военным сбором (пп. 165.1.17 НКУ).

Автор: Александра Джурило, финансовый аналитик

Студенты МГУ потребуют в суде вернуть часть платы за обучение из-за дистанционки: Общество: Россия: Lenta.ru

Студенты платных отделений Московского государственного университета (МГУ) имени Ломоносова потребуют вернуть часть платы за обучение через суд, поскольку из-за перехода на дистанционку качество получаемых знаний снизилось. Об этом пишет «Коммерсантъ».

Согласно тексту коллективного иска, подготовленного двумя десятками студентов-контрактников, из-за весенних ограничений учащиеся лишились возможности не только посещать лекции, но и пользоваться библиотекой МГУ и контактировать с преподавателями лично, хотя это предусмотрено договором. Кроме того, многие не смогли вести полноценную практическую и лабораторную работу, поскольку был закрыт доступ к оборудованию.

«В процессе дистанционной передачи материала имели место технические сбои, что вызвано неготовностью используемых интернет-ресурсов. Преподавательский состав не был подготовлен к высокой степени информационной коммуникации, (…) в связи с чем дистанционные занятия превращаются в систему самообразования», — говорится в тексте документа.

В связи с этим истцы собираются потребовать, чтобы МГУ частично выплатил им средства, затраченные на оплату весеннего и осеннего семестров. Конкретная сумма в иске не называется, однако в нем выдвинуты и другие требования, в частности перерасчет стоимости проживания студентов в общежитии и отмена платы для тех, кто уехал на время ограничений.

Ранее студенты МГУ уже выступали с требованием компенсировать им оплату обучения. Так, в сентябре инициативная группа вуза опубликовала петицию, в которой говорилось, что студенты-контрактники испытывают большие затруднения на фоне пандемии, чем бюджетники, поскольку они вынуждены платить за обучение и выплачивать образовательные кредиты. В петиции также отмечалось и снижение качества образования — лекции и семинары в онлайн-формате, по мнению студентов, не могут рассматриваться как полная альтернатива очной форме обучения, за которую они платят по договору.

Быстрая доставка новостей — в «Ленте дня» в Telegram

Что делать, если не приходит налоговый вычет

Налоговый вычет можно получить на лечение, обучение, пенсионное и медицинское страхование, на детей и т.д. Иногда это значительная сумма, и ждать её долго не хочется. Как ускорить получение вычета и что делать, если сроки истекли, а денег нет, расскажем в статье.

Как подать документы, чтобы получить деньги быстро

Есть два способа подачи документов для получения вычета: обратиться в ближайшую налоговую инспекцию или направить электронное заявление в личном кабинете налогоплательщика на сайте nalog.ru. Если решили делать всё по старинке и идти в отделение ФНС, будьте готовы ждать вычета год и даже дольше. Более быстрый способ – второй, то есть электронный.

Во-первых, нет риска утери бумаг. В случае с бумажными документами есть вероятность, что сотрудник налоговой потеряет какой-то из них. И из-за этого начисление вычета затянется. Если утерян оригинал справки, её придётся получать вновь, а это тоже занимает время. При этом чтобы подать на вычет через сайт, пользователь загружает сканы, вероятность утери которых гораздо ниже.

Во-вторых, при загрузке бумаг через интернет они поступают в общую базу ФНС, к ним имеют доступ в любом отделении. Если же вы отнесли документы в конкретную инспекцию, то при смене места жительства придётся изымать оттуда бумаги и перенаправлять в другую ИФНС. На это тоже тратится время. С личным кабинетом переезд не страшен. К кабинету автоматически привяжут новое отделение ФНС, и инспекторы увидят необходимые сканы документов.

Ещё один плюс электронной подачи документов – отсутствие бумажных выписок. Их выдают, если подавать заявление через налоговую инспекцию. Выписка подтверждает, что специалист ФНС принял документы. Если налогоплательщик потеряет её, доказать факт передачи будет сложно. Не исключено, что собирать бумаги заставят заново.

Кроме того, статус электронного заявления легко отследить. Чего не скажешь о бумажном. В течение долгих месяцев налоговая будет держать вас в неведении. Узнать о том, была ли камеральная проверка и одобрили ли вычет, можно только в самой инспекции. Ходить туда с вопросами придётся не один раз.

Когда можно подавать жалобу

У работников ФНС есть установленный законом дедлайн. Нужно знать этот срок, чтобы понимать, когда пора писать жалобу на просрочку выплаты вычета. Итак, согласно ч. 2 ст. 88 НК РФ, налоговая в течение 3 месяцев после получения заявления налогоплательщика проводит камеральную проверку (проверяют подлинность поданных бумаг и право заявителя на получение вычета). Далее в течение 5 дней сообщают о положительном или отрицательном решении. Если вычет одобрен, нужно написать заявление. В личном кабинете форма заявления автоматически появляется после камеральной проверки. После этого у налоговой есть ещё месяц на перечисление денег. В общей сложности получается 4 месяца с небольшим. Только если этот период прошёл, но деньги не перевели, стоит жаловаться.

Что делать, если деньги не перевели

В первую очередь проверьте, не возникло ли технических сложностей. Например, нет ли проблем на стороне банка. Возможно, карта заблокирована или вы ошиблись в реквизитах.

Если реквизиты верные, карта в порядке, но вычет не перечислен, простой способ узнать подробности – обратиться в налоговую. Задайте вопрос о статусе перевода сотруднику ближайшего отделения ФНС. Он подскажет причины просрочки и, возможно, сообщит примерные сроки получения вычета.

Если нет времени ждать в очередях, позвоните в отдел по погашению задолженностей отделения ФНС, к которому прикреплены. Будьте готовы к тому, что сотрудники загружены, и дозваниваться придётся долго. Инспектор проверит статус заявления и сообщит о возникших проблемах. Частые причины – затерявшийся документ и затянувшаяся камеральная проверка.

Ещё один способ – написать в инспекцию через личный кабинет налогоплательщика. Обращение рассматривают до 30 дней. В ответе должны указать причины задержки выплаты вычета.

Просрочки перечисления денег часто происходят по «логистической» причине: бумаги поданы в одном отделении, а сейчас налогоплательщик прикреплён к другому, при этом первое отделение тянет с отправкой документов. Всё, что смогут ответить в этом случае недовольному гражданину: пожалуйста, ждите. Сколько – непонятно. В таком случае пишите повторное обращение, которое снова будут рассматривать месяц. В течение этого срока отслеживайте статус заявления онлайн, если подавали бумаги в электронном виде, или периодически звоните в налоговую инспекцию.

Если результата от общения с налоговой нет, жалуйтесь в вышестоящие органы. Однако нужно понимать, что инстанция (например, Администрация президента или прокуратура) всё равно перенаправит жалобу в налоговую. И рассматривать обращение будут там. Но велик шанс, что дело пойдёт быстрее, поскольку отчитываться работникам ФНС придётся по более строгой форме.

Действенный вариант – прийти на личный приём к начальнику инспекции и настойчиво добиваться решения вопроса. Кроме того, можно обратиться непосредственно к инспектору отдела погашения задолженностей. На всякий случай возьмите с собой все документы. Возможно, о вашем вычете забыли из-за огромного потока заявлений. Но при личном обращении шанс, что бумаги найдут и подпишут в кратчайшие сроки, повышается. Готовьтесь к тому, что в очередях в инспекции можете провести целый день.

На какую компенсацию рассчитывать

Если налоговая просрочила перевод вычета, налогоплательщику обязаны выплатить проценты. Об этом сказано в ч. 10 ст. 78 НК РФ. Проценты начисляются за каждый день после истечения установленного законом срока. Процентная ставка равна ставке рефинансирования ЦБ. Напомним, что с 2016 года этот показатель приравнивается к ключевой ставке.

Получаем формулу:

Размер компенсации = сумма вычета x ключевая ставка ЦБ / 365 дней x количество дней просрочки.

Выводы

Первая рекомендация – подавать бумаги через личный кабинет налогоплательщика. Это быстрее и так удобнее отслеживать статус заявления.

Следите за сроками сами: прошло 4 месяца, а денег нет, значит можно тревожить налоговую. Обращайтесь сразу в отдел погашения задолженностей. Это наиболее быстрый способ узнать причину задержки.

Если сроки вышли, а вычет не перевели, пишите обращение на сайте ФНС или обращайтесь в инспекцию лично.

Компенсация за клинические исследования: дебаты продолжаются

Perspect Clin Res. 2013 январь-март; 4 (1): 70–74.

Манси Пандья

Член-секретарь, Независимый этический комитет Анубхав, Ахмедабад, Индия

Четна Десаи

¹ Кафедра фармакологии, Медицинский колледж и гражданская больница Би Джей, Ахмадабад, Индия

Член

Секретарь

Независимый комитет по этике Анубхав, Ахмедабад, Индия

¹ Кафедра фармакологии, Медицинский колледж Би-Джей и гражданская больница, Ахмедабад, Индия

Адрес для корреспонденции: Dr.Манси Пандья, Независимый комитет по этике Анубхава, B — цокольный этаж, апартаменты Trupti, позади Старого Высокого суда, Наврангпура, Ахмедабад — 380 009, Индия. Электронная почта: [email protected] Авторское право: © Perspectives in Clinical Research

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями Creative Commons Attribution-Noncommercial-Share Alike 3.0 Unported, что разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии правильного цитирования оригинала.

Эта статья цитируется в других статьях в PMC.

ВВЕДЕНИЕ

Компенсация субъектам исследований в клинических испытаниях была старой и устоявшейся практикой. Существует множество свидетельств того, что исследователи предлагали участникам своих исследований услугу в виде денег. Одним из первых примеров является доктор Уильям Бомонт, который в начале 18^{-го —} гг., Проводя испытания на своем пациенте, святом Мартине Алексисе, по изучению желудочного сока и физиологии пищеварения, заплатил ему по соглашению о том, что Святой Мартин Алексис разрешил докторуБомонту провести его исследование. [1] На протяжении более 200 лет участникам исследования предлагалась компенсация по разным причинам, например, побуждение их к участию, обязывание их оставаться до завершения, компенсация им потери дневной заработной платы и т. Д., Но, к сожалению, более 200 — многолетней практики, которой мы продолжаем следовать до настоящего времени, мы до сих пор не достигли консенсуса относительно того, как правильно это делать и нужно ли это практиковать в первую очередь! Это по-прежнему остается спорным вопросом с бесконечными дебатами на различных платформах по всему миру.

ПОЧЕМУ КОМПЕНСАЦИЯ?

Компенсация в исследованиях выплачивается в основном для двух целей: [1] за участие в клиническом испытании и [2] за травмы, связанные с испытанием. Компенсация часто вызывает этические вопросы относительно ее влияния на добросовестность клинических исследований. Итак, почему в исследованиях выплачивается компенсация? Литература предполагает, что компенсация выплачивается по причинам, таким как освобождение участников от финансовых жертв, как признание вклада участника в медицинскую науку, за достижение достаточного количества найма в требуемые сроки или за выполнение целевого найма там, где целевую группу трудно охватить, или небольшая численность (например, люди с редкими заболеваниями или представители определенных рас) [2–5], а также в случаях травм, связанных с испытанием.

КАК КОМПЕНСИРУЕТСЯ ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

Объекты клинических исследований компенсируются денежными и неденежными средствами. Денежные льготы предоставляются за их время и усилия для участия в испытании, или деньги предлагаются в качестве возмещения понесенных ими расходов, таких как проезд, потеря дневной заработной платы и т. Д. Субъектам предоставляется бесплатное медицинское обслуживание в связи с полученной травмой / ущербом. во время участия в испытании и в случае серьезных травм, связанных с испытанием, субъекты получают финансовую компенсацию в дополнение к бесплатному медицинскому обслуживанию травмы.

Спорный вопрос: как решить, какую компенсацию выплачивать испытуемому за участие в исследовании? Предлагается несколько моделей оплаты испытуемым за участие в исследовании. Некоторые способы более приемлемы с этической точки зрения, чем другие. [2] Общие модели:

Модель рынка, [2,3]

Модель заработной платы, [2,3]

Модель возмещения, [2,3]

Модель признательности. [3]

Модель рынка основана на принципе спроса и предложения, который определяет, когда и сколько следует платить субъектам исследования за конкретное исследование в определенном месте.Это означает, что испытуемым выплачивается компенсация за исследования, которые не приносят пользы или не приносят никакой пользы, или за исследования, которые трудно охватить целевую группу населения. Кроме того, это означает, что в случае исследований, которые предлагают льготы или охватывают большую целевую аудиторию, компенсация выплачивается небольшая или вообще не выплачивается. Эта модель имеет такие преимущества, как достижение целевого числа участников набора за требуемый период времени, снижение финансовых потерь субъектов и высокий бонус за завершение, обеспечивающий соблюдение протокола.Однако, с другой стороны, эта модель приводит к очень высокой компенсации в немногих исследованиях на труднодоступные темы, что может служить неуместным стимулом и может излишне коммерциализировать участие в исследовании. Высокая оплата может привести к тому, что субъекты не обратят внимание на риски, связанные с исследованием, а также заставят их скрыть важные данные, которые могут сделать их непригодными для исследования. Это также может создать ситуации, когда исследователи соревнуются за субъектов, выплачивая более высокие суммы.[2,3]

Модель заработной платы основана на концепции, согласно которой участие в исследованиях требует незначительных навыков или совсем не требует их, но при этом учитывает время и усилия субъекта, а также дискомфорт, с которым сталкиваются субъекты. Модель соответствует эгалитаризму. Эта модель предполагает, что субъекты, занимающиеся аналогичной деятельностью, получают одинаковую оплату. Таким образом, здесь субъекты получают зарплату по шкале, параллельную неквалифицированной, но важной работе. Преимущества этой модели могут включать в себя минимизацию проблемы ненадлежащего побуждения, снижение конкуренции между исследованиями, как видно из рыночной модели, которая также будет стимулировать исследователей к минимизации связанных с этим рисков, уменьшение финансовых жертв со стороны субъектов и предотвращение дискриминации между высокими ценами. Доходные группы и группы с низким доходом (например, модель возмещения, описанная ниже) в качестве субъектов одного исследования получают равную компенсацию.Однако это создает трудности в достижении целевого числа участников набора в требуемые сроки и обычно привлекает население с низкими доходами. В нем участие субъекта в исследованиях рассматривается как неквалифицированная работа, и многие считают, что это неуместная коммерциализация участия в исследованиях. [2, 3]

Модель компенсации также соответствует принципу эгалитаризма. Эта модель предполагает, что компенсация должна покрывать только затраты, понесенные субъектом за участие в исследовании.Кроме того, время, проведенное вне работы, может быть возмещено пропорционально их способности зарабатывать. Эта модель в определенной степени помогает решить проблему ненадлежащего принуждения. Субъекты с меньшей вероятностью будут скрывать информацию или упускать из виду риски, связанные с исследованием. Модель также снижает финансовые жертвы испытуемых. С другой стороны, проблема с этой моделью может заключаться в сложности достижения целевого количества участников набора в требуемый промежуток времени. Кроме того, разные предметы имеют разные возможности заработка в зависимости от их квалификации, что приводит либо к предпочтению группы с низким доходом, либо к высокой стоимости обучения, если выбираются предметы из группы с высоким доходом.[2,3]

Модель признательности предлагает компенсацию по окончании учебы в знак благодарности или признательности. Это не влияет на набор участников исследования, поскольку это дается в конце исследования. [3] Однако эта модель может повлиять на удержание субъекта и может действовать как побуждение, не позволяющее пациенту прекратить лечение. Его нужно использовать вместе с одной из вышеупомянутых моделей. Исследователю необходимо тщательно взвесить все «за» и «против» каждой из вышеперечисленных моделей и решить, какая из них лучше всего подходит для текущего исследования.Также лучше всего решить и задокументировать способ компенсации до начала исследования, доверив заинтересованным сторонам и Комитету по этике конфиденциальность и получив от них обязательное одобрение.

КОМПЕНСАЦИЯ ВЫЗЫВАЕТ КРИТИЧЕСКИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСЕЛЕНИЙ

Компенсация вызывает этические проблемы, которые в основном включают необоснованные побуждения, непропорциональное бремя для бедных и превращение в товар. [2–4] Однако она может иметь более пагубные последствия для некоторых уязвимых групп населения. , к которым относятся дети, люди с умственными недостатками, население с бедным экономическим положением и неграмотные.К уязвимым группам населения относится также значительная часть других групп населения, но компенсация конкретно затрагивает вышеупомянутые группы. Уязвимость характеризуется ограниченной автономией человека в принятии решения, и все вышеупомянутые группы имеют ограниченную автономию. Кроме того, состояние ухудшается, когда деньги вводятся в качестве стимула.

Вопрос о компенсации вызывает особую озабоченность у уязвимых групп населения и требует глубокого понимания науки в сочетании с подлинными социальными проблемами.Для детей и лиц с умственными недостатками определение компенсации имеет решающее значение, поскольку они не принимают собственные решения, а их родители / законные опекуны делают это за них. Здесь дети и умственно отсталые люди несут риски клинических исследований (хотя они тоже могут получить пользу), тогда как компенсацию получают их родители / законные опекуны, которые сами не подвергаются никакому риску. Хотя кому-то может показаться, что родители / законные опекуны всегда будут принимать решение, отвечающее наилучшим интересам их детей / родственников, нельзя исключать возможность компенсации, искажающей их решение.Тем не менее, многие спорят о том, что родители / законные опекуны несут расходы, чтобы дать возможность субъектам участвовать, и поэтому они должны быть вознаграждены и поддержаны финансово. [3] Можно было бы попытаться предложить варианты, которые упростят задачу опекунов таких пациентов — родителей / законных опекунов и облегчат их бремя ухода за этими пациентами.

Для бедных, неграмотных и неосведомленных денежные стимулы могут легко оказаться соблазнительными. Известно, что бедность и неграмотность сосуществуют.[6] В этой ситуации они не могут понять исследовательскую информацию, представленную в документе об информированном согласии, но они четко понимают важность денежных выгод и их полезность в их жизни. Они могут уделять меньше внимания сопутствующим рискам и участвовать в исследовании только ради денежных выгод. Хотя они не могут быть исключены из исследуемой совокупности, поскольку они представляют определенную группу общества и способствуют обобщению результатов исследования [6], их включение следует тщательно оценивать, а также, когда их включение необходимо, может быть наложено ограничение на число субъектов, которые могут быть включены из этих популяций, чтобы они не составляли всю целевую совокупность субъектов.

КОМПЕНСАЦИЯ ПРИ ОБСУЖДЕНИЯХ В СМИ

Компенсация — одна из самых обсуждаемых тем в СМИ в последнее время. В недавнем прошлом министерство здравоохранения и благосостояния семьи назначило постоянный парламентский комитет для оценки работы Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO). В отчетах предполагалось, что в 2010 г. было зарегистрировано 668 случаев серьезных нежелательных явлений (СНЯ), из которых 22 были связаны с клиническими испытаниями; в 2011 году из 438 зарегистрированных СНЯ 16 случаев были связаны с исследованиями.[7,8] Комитет отметил, что по этим делам компенсации не выплачивались. Соответствующих спонсоров попросили выплатить компенсацию за все случаи смерти, связанные с исследованием. [7,8] После этого было много дискуссий по поводу правил, касающихся компенсации участникам исследования. CDSCO выпустил проект руководящих указаний по компенсации в случае травмы или смерти во время клинического испытания [9] и руководящих принципов для определения размера финансовой компенсации, которая должна быть выплачена в случае травмы или смерти, связанной с клиническим испытанием.[10] Эти проекты руководящих принципов подвергались определенной критике. [11–13] Были сформированы группы экспертов из всех заинтересованных сторон, чтобы обсудить и представить министерству предложения по этим руководящим принципам.

КОМПЕНСАЦИЯ ЗА ТРАВМЫ, СВЯЗАННЫЕ С СУБЪЕКТАМИ: РУКОВОДСТВО ПО ВСЕМУ МИРУ

Компенсация за участие в испытании обсуждалась выше с четырьмя предложенными моделями. Но в отношении компенсации за травмы, связанные с судебным разбирательством, в разных частях мира действуют различные правила.

ИНДИЙСКИЕ РУКОВОДСТВА

Начиная с индийских руководящих принципов, компенсация упоминается как в Этических рекомендациях по биомедицинским исследованиям на людях, проводимых Индийским советом медицинских исследований (ICMR) [14], так и в рекомендациях по надлежащей клинической практике Индии (GCP). 15] Оба эти руководства предполагают, что участники исследования, получившие физические травмы в результате своего участия, имеют право на финансовую или иную помощь, чтобы справедливо компенсировать им любое временное или постоянное нарушение или инвалидность; в случае смерти их иждивенцы имеют право на материальную компенсацию.Участникам могут быть оплачены неудобства и потраченное время, а также должны быть возмещены расходы, понесенные в связи с их участием в исследовании. Им могут быть предоставлены бесплатные медицинские услуги. В руководстве также указано, что протокол и документ об информированном согласии должны содержать четкую информацию о предлагаемой компенсации в случае случайной травмы. [14,15]

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РУКОВОДСТВА

Некоторые из международных руководств, например, Ассоциация британской фармацевтической промышленности ( ABPI) и Руководящие принципы Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS) изложили подходы к компенсации в очень описательной манере, принимая во внимание ситуации, которые обычно встречаются в практическом сценарии, в то время как существуют другие более ранние руководящие принципы, такие как Международная конференция по Гармонизация-GCP (ICH-GCP) и Хельсинкская декларация, в которых кратко упоминается компенсация.Кроме того, существуют руководящие принципы, такие как свод федеральных нормативных актов, которые содержат неоднозначную информацию о компенсации. [2]

В рекомендациях ICH-GCP указывается, что субъекту следует выплачивать компенсацию и / или предоставлять лечение в случае травмы, связанной с испытанием. Если это требуется в соответствии с применимыми нормативными актами, спонсор должен предоставить страховку или должен возместить (юридическое и финансовое покрытие) исследователя / организацию от претензий, вытекающих из исследования, за исключением претензий, которые возникают в результате халатности и / или халатности с их стороны.[16] Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации предлагает, чтобы план и выполнение каждого исследования с участием человека в качестве субъекта было четко описано в положениях протокола исследования для лечения и / или компенсации субъектов, которым был нанесен вред в результате участия в исследовании. исследование. [17]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не имеет подробных инструкций по компенсации. Кодекс федеральных нормативных актов предполагает, что политика учреждения, а не постановление FDA, должно решать, будут ли предлагаться компенсация и лечение (я), а также условия, в которых будет предлагаться компенсация.Положение об информированном согласии FDA о компенсации требует, чтобы в исследованиях, связанных с более чем минимальным риском, субъекту нужно было сообщить, доступна ли какая-либо компенсация и какое-либо медицинское лечение (-я) в случае травмы, и если да, то каковы они и откуда дополнительную информацию можно получить. В правилах строго указывается, что любое заявление об отказе от компенсации, упомянутое в документе или протоколе о согласии, не должно освобождать исследователя, спонсора или организацию от их ответственности в случае проступка или халатности с их стороны.[18,19]

Руководящие принципы CIOMS, подготовленные в сотрудничестве с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), предполагают, что во время информированного согласия исследователь должен предоставить информацию о том, как и от кого субъект, его семья или иждивенцы могут получать компенсацию в случае травмы или смерть. Кроме того, субъекты должны быть проинформированы об их законных правах на компенсацию в зависимости от страны, в которой они участвуют. Исследователи должны обеспечить бесплатное медицинское лечение и финансовую или иную помощь субъектам исследования, получившим травмы в результате их участия, с целью выплаты им компенсации. справедливо в отношении любого возникшего в результате обесценения.В случае смерти в результате их участия их иждивенцы имеют право на компенсацию. Запрещается просить субъектов отказаться от своих прав на компенсацию или требовать от исследователя халатности или отсутствия разумной степени квалификации для того, чтобы требовать бесплатного лечения или компенсации. Компенсация выплачивается субъектам, пострадавшим в результате травм в результате процедур, выполненных исключительно с целью исследования, а не за ожидаемые побочные реакции на исследовательские терапевтические, диагностические или профилактические вмешательства, когда такие реакции не отличаются по своему характеру от тех, которые, как известно, связаны с установленными вмешательства в стандартную медицинскую практику.[20]

В данном руководстве также отражен вопрос о компенсации на различных этапах судебного разбирательства. В нем объясняется, что на ранних стадиях тестирования на наркотики (фаза I и ранняя фаза II) субъекты, как правило, не получают прямой выгоды от исследуемого препарата, и, следовательно, субъектам, пострадавшим в результате участия в таких исследованиях, причитается компенсация. Руководящие принципы рекомендуют комитетам по этике рассматривать и определять травмы, за которые субъекты должны или не должны получать компенсацию. Однако в случае неожиданных побочных реакций такое определение невозможно.Следовательно, любые неожиданные побочные реакции должны рассматриваться как подлежащие компенсации и незамедлительно сообщаться Комитету по этике для рассмотрения. [20] ABPI выпустил очень подробные инструкции по компенсации. Они опубликовали отдельные руководящие принципы компенсации за травмы, причиненные пациентам, участвовавшим в исследованиях фазы II и фазы III, исследованиях с участием добровольцев, не являющихся пациентами, и исследованиях продаваемых продуктов. В руководстве подробно описаны основные принципы предоставления компенсации, тип охватываемых клинических исследований, ограничения, оценка компенсации и различные вопросы, связанные с компенсацией [21], и служат хорошей ссылкой для будущих рекомендаций по компенсации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Необходимо наличие четких руководящих принципов в отношении компенсации субъектам исследования — как за участие в испытании, так и за травмы, связанные с исследованием. Руководящие принципы компенсации травм, связанных с исследованиями, уже разрабатываются, и правительство обязалось внести столь необходимые изменения в отрасль клинических исследований и ее функционирование. Было бы полезно, если бы он не ограничивался руководящими принципами и стал законом, обеспечивающим соблюдение всеми заинтересованными сторонами.Также было бы полезно иметь письменное руководство относительно компенсации за участие в испытании. Кроме того, могут быть разработаны определенные инновационные способы предоставления преимуществ для здоровья участникам исследования и мотивации их к участию, а не просто предложения денежных выгод; тем не менее, это было бы похоже на рассмотрение той же проблемы с другой точки зрения. Намерение компенсации важнее средств. Изречение «не навреди», которым руководствуется клинический исследователь, не должно игнорироваться силами компенсации.В сценарии, наполненном конкуренцией, ограничениями по времени и нехваткой подходящих субъектов для клинических исследований, легко использовать компенсацию в качестве приманки для привлечения потенциальных субъектов. Необходимо понимать, что клинические исследования — это процесс преобразования биомедицинских исследований, проводимых сегодняшним поколением, для улучшения медицинской практики поколения завтрашнего дня. Распространение информации о том, что основными целями клинических исследований являются улучшение исхода болезни и повышение качества и эффективности системы здравоохранения, может помочь изменить восприятие участников исследования как морских свинок и в определенной степени смягчить проблемы исследователя.Идеальная ситуация была бы, когда испытуемые добровольно вызывались из альтруистических соображений, а не ради материальной выгоды. А пока давайте учиться на дебатах и опыте и помнить об этических соображениях, которыми руководствуются клинические исследования.

Сноски

Источник поддержки: Нет

Конфликт интересов: Не заявлено

ССЫЛКИ

1. Гоу А., Бернс М. «Повинуйся, страдай и подчиняйся» Уильям Бомонт и исследовательские отношения. CR фокус.2010; 21: 23–7. [Google Scholar] 2. Дикерт Н., Грейди С. Какова цена объекта исследования. Подходы к оплате за участие в исследовании? N Engl J Med. 1999; 341: 198–203. [PubMed] [Google Scholar] 5. Bentley JP, Thacker PG. Влияние риска и денежных выплат на процесс принятия решения об участии в исследовании. J Med Ethics. 2004; 30: 293–8. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 10. CDSCO Проект руководящих принципов для определения размера финансовой компенсации, подлежащей выплате в случае травмы или смерти, связанной с клиническим испытанием.2012. [Последний доступ 26 августа 2012 г.]. Доступна с: http://www.cdsco.nic.in/compention.pdf 13. Диватия СП, Десаи А., Прамеш С.С., Мохандас К.М., Гупта С., Бадве Р.А. Рекомендации по компенсации травм, связанных с исследованиями, в Индии. J Assoc Physitors Индия. 2012; 60: 53–5. [PubMed] [Google Scholar] 20. Международные этические руководящие принципы для биомедицинских исследований с участием людей в качестве субъектов, подготовленные советом международных организаций медицинских наук (cioms) в сотрудничестве с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2002 г.[Последний доступ 25 августа 2012 г.]. Доступна с: http://www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf.

Компенсация за клинические исследования: дебаты продолжаются

Perspect Clin Res. 2013 январь-март; 4 (1): 70–74.

Манси Пандья

Член-секретарь, Независимый этический комитет Анубхав, Ахмедабад, Индия

Четна Десаи

¹ Кафедра фармакологии, Медицинский колледж и гражданская больница Би Джей, Ахмадабад, Индия

Член

Секретарь

Независимый комитет по этике Анубхав, Ахмедабад, Индия

¹ Кафедра фармакологии, Медицинский колледж Би-Джей и гражданская больница, Ахмедабад, Индия

Эта статья цитируется в других статьях в PMC.

ВВЕДЕНИЕ

ПОЧЕМУ КОМПЕНСАЦИЯ?

КАК КОМПЕНСИРУЕТСЯ ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

Модель рынка, [2,3]

Модель заработной платы, [2,3]

Модель возмещения, [2,3]

Модель признательности. [3]

КОМПЕНСАЦИЯ ВЫЗЫВАЕТ КРИТИЧЕСКИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСЕЛЕНИЙ

КОМПЕНСАЦИЯ ПРИ ОБСУЖДЕНИЯХ В СМИ

КОМПЕНСАЦИЯ ЗА ТРАВМЫ, СВЯЗАННЫЕ С СУБЪЕКТАМИ: РУКОВОДСТВО ПО ВСЕМУ МИРУ

ИНДИЙСКИЕ РУКОВОДСТВА

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РУКОВОДСТВА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Сноски

Источник поддержки: Нет

Конфликт интересов: Не заявлено

ССЫЛКИ

Компенсация за клинические исследования: дебаты продолжаются

Perspect Clin Res. 2013 январь-март; 4 (1): 70–74.

Манси Пандья

Член-секретарь, Независимый этический комитет Анубхав, Ахмедабад, Индия

Четна Десаи

¹ Кафедра фармакологии, Медицинский колледж и гражданская больница Би Джей, Ахмадабад, Индия

Член

Секретарь

Независимый комитет по этике Анубхав, Ахмедабад, Индия

¹ Кафедра фармакологии, Медицинский колледж Би-Джей и гражданская больница, Ахмедабад, Индия

Эта статья цитируется в других статьях в PMC.

ВВЕДЕНИЕ

ПОЧЕМУ КОМПЕНСАЦИЯ?

КАК КОМПЕНСИРУЕТСЯ ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

Модель рынка, [2,3]

Модель заработной платы, [2,3]

Модель возмещения, [2,3]

Модель признательности. [3]

КОМПЕНСАЦИЯ ВЫЗЫВАЕТ КРИТИЧЕСКИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСЕЛЕНИЙ

КОМПЕНСАЦИЯ ПРИ ОБСУЖДЕНИЯХ В СМИ

КОМПЕНСАЦИЯ ЗА ТРАВМЫ, СВЯЗАННЫЕ С СУБЪЕКТАМИ: РУКОВОДСТВО ПО ВСЕМУ МИРУ

ИНДИЙСКИЕ РУКОВОДСТВА

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РУКОВОДСТВА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Сноски

Источник поддержки: Нет

Конфликт интересов: Не заявлено

ССЫЛКИ

Что вам нужно знать о компенсации участникам клинических испытаний

В этом посте мы обобщаем текущие отраслевые рекомендации, чтобы вы могли создать эффективные планы компенсации для своего исследования. За счет обеспечения большей последовательности и прозрачности вознаграждения участников упрощается управление этическими и практическими соображениями. В конечном итоге хорошо продуманный план компенсации должен помочь вам увеличить количество учащихся, сэкономить время, сократить расходы и улучшить показатели завершения обучения.

Вопросы о компенсации участникам клинических испытаний возникают постоянно. Вы не одиноки, если вас когда-либо спрашивали:

Этично ли предлагать деньги за участие в клиническом исследовании?
Следует ли оплачивать время участникам исследования?
Сколько я должен платить участнику исследования?
Какие расходы я должен возместить участнику исследования?

Ответы на эти вопросы часто связаны с набором практических и этических проблем, о которых вы, возможно, изначально не задумывались.Это еще больше усложняется, потому что в отрасли есть некоторые руководящие принципы, но нет единого подхода, подходящего для всех, которому могли бы следовать спонсоры. Этот пост поможет вам создать план действий, который соответствует вашему исследованию и учитывает текущие практики в отрасли.

Этические последствия компенсации за судебное разбирательство

Если смотреть строго на компенсацию за участие, возникают этические опасения по поводу ненадлежащего влияния, которое она может оказать на достоверность результатов испытания.Есть опасения, что участники могут быть принуждены или неспособны принять осознанное решение об участии в испытании. Если есть достаточный стимул, некоторые могут утаить информацию или будут мотивированы составить фальшивую историю болезни.

Эти проблемы обычно приводят к тому, что институциональные наблюдательные советы (IRB) и другие регулирующие органы настаивают на минимальной компенсации для предотвращения подобных ситуаций. Это беспокойство не безосновательно, поскольку исследования показывают, что предложение денег часто увеличивает количество откликов и желание участвовать.При наборе здоровых добровольцев до 90% заявили, что деньги были их основной мотивацией.

Важно понимать, что существует разница между принуждением и неправомерным влиянием. По словам Кристин Грэди из отдела биоэтики Клинического центра Национального института здоровья, «принуждение — это угроза физического, психологического или социального вреда с целью заставить кого-то что-то сделать, например, участвовать в исследованиях. Деньги — это предложение или возможность, а не угроза причинения вреда.

Чрезмерное влияние — это «предложение, от которого нельзя отказаться», и оно достаточно сильное, чтобы заставить кого-то участвовать, даже если это противоречит его интересам. Следует избегать предложения чрезмерной компенсации, которая заставляет людей делать неверные суждения об их участии. Спонсоры должны знать об этом при разработке исследования и при получении одобрения IRB.

Практические соображения относительно компенсации участникам

Исходя из нашего опыта, компенсация участникам за их время обычно приводит к увеличению числа зачисленных, меньшему количеству выбывших и может сократить сроки обучения.Мы увидели как реальное, так и предполагаемое влияние компенсации на зачисление и удержание в исследованиях, для которых мы принимали участие.

Однако существует множество практических факторов, включая административные ресурсы, необходимые для обработки и доставки компенсации, сбора налоговой информации, включая номера социального страхования, сбора почтовых адресов и последующих действий для обеспечения получения компенсации.

Спонсоры должны знать, что любая денежная компенсация может иметь налоговые последствия для участников, и каждый исследовательский центр может нести ответственность за сбор и хранение налоговой информации для каждого участника.

Бывают также ситуации, когда участникам, получающим государственную помощь, например пособие по социальному обеспечению или пособие по инвалидности, может быть сокращено ежемесячное пособие. Например, если участник принимает чек на 100 долларов после завершения испытания и он отражается как доход, он может обнаружить, что его ежемесячное государственное пособие уменьшится на 100 долларов. Дополнительное бремя, которое ложится на людей, которые уже являются уязвимыми, вызывает опасения, которые спонсоры должны учитывать при создании плана компенсации.

Как понять, когда предлагать компенсацию

Без отраслевых стандартов спонсоры испытаний должны принимать эти решения независимо.Предлагая некоторые рекомендации, Совет международных организаций медицинской науки (CIOMS) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляют, что компенсация и возмещение должны всегда предлагаться за участие как в интервенционных, так и в наблюдательных исследованиях. Даже в ситуациях, когда есть потенциальная польза для здоровья участника, предлагается оплата за неудобства участия.

CIOMS утверждает, что компенсация напрямую связана со временем и неудобствами, которые требуются для участия в исследовании, а не с риском, связанным с участием.Исследования высокого риска не должны предлагать компенсацию, которая сопряжена с риском чрезмерного влияния, поскольку это может привести к тому, что люди будут делать неверные суждения об их участии.

Согласно CIOMS:

Участникам исследования следует разумно возместить расходы, непосредственно понесенные во время исследования, такие как дорожные расходы, а также разумную компенсацию за неудобства и потраченное время. Компенсация может быть денежной или неденежной. Последнее может включать в себя бесплатные медицинские услуги, не связанные с исследованиями, медицинскую страховку, учебные материалы или другие льготы.Компенсация не должна быть настолько большой, чтобы побудить потенциальных участников дать согласие на участие в исследовании вопреки их здравому смыслу («необоснованное побуждение»). Местный комитет по этике исследований должен утвердить компенсацию и компенсацию участникам исследования.

Это руководство может служить основой для спонсоров испытаний при разработке методов компенсации. Проактивно работая над дизайном исследования, компенсация может быть учтена как расходы на зачисление, и ее влияние на участие может быть оценено.В любом случае перед началом исследования необходимо получить одобрение IRB или другого этического комитета для плана компенсации.

Доставка платежа участникам

Фактическая доставка платежа участникам может потребовать значительной административной поддержки со стороны персонала сайта. Поручение этих задач координатору исследования или административному помощнику без полного понимания времени, связанного с процессом, может привести к задержкам платежей и может поставить под угрозу отношения между участником и исследовательским центром.

Планируя компенсацию в ходе судебного разбирательства, рассмотрите следующие вопросы:

Какая форма компенсации предлагается (наличные или чек, физические или электронные подарочные карты)?
Какие ресурсы уже имеются для поддержки возмещения (существующие отделы расчетов с поставщиками, конкретные процессы и т. Д.)?
Как будет доставлена компенсация участникам (по почте, электронной почте или лично)?
Нужно ли собирать и сообщать налоговую информацию, включая номера социального страхования?
Кто будет собирать почтовые адреса и другую личную информацию от участников?
Что произойдет, если участник заявит, что не получил возмещение?

Размер и сложность исследования также будут иметь значение, поскольку эти факторы будут влиять на время и ресурсы, необходимые для выплаты компенсации.Онлайн-опрос с участием 1000 участников займет значительно больше времени, чем небольшое интервенционное исследование с участием всего 20 человек.

Анализ различных моделей компенсации

Независимо от того, что предлагается участникам, все еще остается вопрос о том, какая компенсация должна стоить. В отрасли используется несколько моделей, которые могут помочь при принятии решений. К ним относятся:

Модель рынка — на основе спроса и предложения, компенсация определяется местными условиями.Это включает в себя то, что, когда и сколько предлагается, а также простоту поиска квалифицированных участников. Чем сложнее найти участников, тем больше предлагается сумма. Обычно в исследованиях на нескольких площадках существуют различия между местоположениями. В некоторых случаях была зафиксирована разница в размере более 800 долларов, предлагаемая участникам в зависимости от местоположения.
Модель заработной платы — основана на принципах равенства, всем участникам предлагается одинаковая компенсация.Участие в исследованиях рассматривается как работа, требующая неквалифицированного труда, а размер оплаты труда обычно соответствует минимальной почасовой оплате труда в зависимости от местных условий. В США минимальная заработная плата варьируется в зависимости от штата и составляет от 7,25 до 11 долларов в час.
Модель возмещения — с этой моделью участникам возмещаются только расходы, понесенные во время испытания. Это может включать в себя парковку, питание и дорожные расходы. В некоторых случаях он может также покрывать потерю заработной платы, если участник берет отпуск для участия в исследовании.С помощью этой модели участников просят отслеживать все свои предварительно утвержденные расходы, связанные с испытанием, и представлять квитанции для получения возмещения.
Модель признательности — основана на принципе признательности и признательности участников за их время и приверженность. Обычно его предлагают в конце исследования и лучше всего использовать с одной из ранее упомянутых моделей. Это могут быть подарочные карты, благодарственные письма, небольшие подарки или другие значимые жесты.

Хотя эти модели могут служить руководством, спонсоры испытаний должны взвесить все «за» и «против» каждого из них.Модели могут по-разному влиять на продолжительность набора квалифицированных участников, что может иметь более существенное влияние на завершение исследования. Предложение справедливой компенсации может побудить участников зарегистрироваться и пройти исследование до его завершения. Это поможет вам не сбиться с пути учёбы как с точки зрения времени, так и бюджета.

Заключение

Хотя жестких правил в отношении компенсации не существует, это важное соображение для любого исследования.Этические и практические вопросы, связанные с этим, должны быть оценены спонсорами испытаний на раннем этапе, и очень важно помнить, что требуется одобрение IRB. Компенсация может выступать в качестве стимула для участников к участию, и спонсоры испытаний должны гарантировать, что она не окажет ненадлежащего влияния, ведущего к принятию неверных решений.

Разработав эффективный план компенсации на основе приведенных нами отраслевых рекомендаций, спонсоры могут увеличить количество учащихся, сэкономить время, сократить расходы и улучшить показатели завершения обучения.Выделенные нами этические и практические проблемы можно решить на этапах планирования исследования, чтобы сделать процесс более последовательным и прозрачным.

Использование данных также может помочь при создании плана компенсации. Это может дать вам представление о количестве участников, которое понадобится вашему исследованию на каждом этапе зачисления, что позволит вам более точно прогнозировать расходы. Это особенно полезно, если вы набираете людей из-за редкого заболевания, когда участников трудно найти, и вы планируете предложить больше денег.Понимание этих затрат заранее снижает вероятность непредвиденных задержек и перерасхода бюджета.

Компания Trialfacts успешно набрала участие в сотнях исследований с использованием процессов, основанных на данных, которые обеспечивают предсказуемость и последовательность набора. Мы можем помочь с вашими вопросами, связанными с компенсацией, потенциальным влиянием на зачисление и графиком вашего обучения. Запишитесь на звонок сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам с регистрацией.

Компенсация и компенсация участникам исследования

Компенсация

Участникам должно быть предложено возмещение разумных личных расходов, если исследователь не может объяснить, почему обстоятельства делают это невозможным.Участникам не следует возмещать установленную сумму, учитывая, что личные расходы будут зависеть от личных факторов. Хотя понятно, что многие исследования финансируются недостаточно или не финансируются, исследователи должны рассмотреть механизмы, с помощью которых может быть доступно возмещение, и / или найти способы минимизировать расходы участников (например, уход за детьми на месте, предоставление токенов TTC, использование технологий (телефон, интернет) уже есть).

Участники должны быть проинформированы о том, будут ли им возмещены личные расходы в рамках процесса информированного согласия.Участников могут попросить представить квитанции о возмещении расходов, желательно без прямых идентификаторов (допускается код участника). Если официальные квитанции (в месте покупки) отсутствуют, возмещение все равно должно применяться, но могут потребоваться другие механизмы (например, ваучер).

Компенсация

Исследователи обычно должны предоставлять участникам компенсацию за их время. Если компенсация не предоставляется, исследователи могут объяснить в протоколе причину — нехватка ресурсов, несоответствие области исследования или культуры участников исследования и т. Д.Участники должны быть проинформированы о том, что они получат компенсацию и сумму, или что они не получат компенсации за их время. Обратите внимание, что компенсация участникам исследования не является преимуществом и не должна указываться в разделе о преимуществах протокола или в документации об информированном согласии.

В целом, методы найма (например, реклама) не должны фокусироваться на вознаграждении как средстве соблазнения потенциальных участников. Хотя уместно (и требуется) обсуждать компенсацию с участниками в рамках процесса информированного согласия, неуместно использовать компенсацию в качестве основной причины, по которой люди рассматривают возможность участия в исследовании.Однако его можно использовать как средство поощрения участия. REB должен проверять все рекламные материалы — листовки, печатные объявления и публикации в Интернете — на предмет их правильного написания и отображения.

Компенсация может быть предоставлена в денежной или натуральной форме. Примеры последних включают подарочные карты / подарочные сертификаты, подарки (игрушки, книги), еду или классные отметки. Исследователи должны учитывать уместность типа компенсации для популяции участников. Денежные средства обычно следует использовать, когда платеж предназначен для реалистичной компенсации участнику времени, потраченного на участие в исследовании, а не типа процедуры или уровня риска.Понятно, что для набора и удержания участников в исследовании могут потребоваться стимулы, однако такие стимулы не могут быть установлены на уровнях, которые могли бы чрезмерно повлиять на то, чтобы участник принял участие или остался в исследовании. И наоборот, компенсация не должна устанавливаться на уровне, который может быть истолкован как неуважение к оценке участников исследования. Если бюджет недоступен для реальной компенсации, более подходящими могут быть знаки признательности, такие как подарочные карты или подарки. Их следует называть токенами (или гонорарами), а не компенсацией.

Исследователи должны знать о сумме подарочной карты по отношению к тому, что с ее помощью можно было бы приобрести, поскольку нецелесообразно указывать сумму, которая потребовала бы от людей дополнительных затрат на использование карты. По возможности подарочные карты следует приобретать в заведениях, которые участники обычно часто бывают, — доступных на местном уровне и не вызывающих споров. Подарки должны быть подходящими для группы участников, а в случае исследования с участием детей — также и для лиц, осуществляющих уход.По возможности следует предоставлять еду и / или напитки для исследовательских процедур, продолжающихся 3 или более часов подряд или проводимых во время еды. Использование кредитов в качестве компенсации за исследования является обычной практикой на некоторых курсах бакалавриата в Университете Торонто (U of T).

Выплаты и возмещение субъектам исследований

Выдан:

Отдел выдачи инструкций

Офис уполномоченного, Управление клинической политики и программ, Управление клинической политики, Управление надлежащей клинической практики

Это руководство отражает текущее мышление Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) по этой теме.Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов. Чтобы обсудить альтернативный подход, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за это руководство, как указано ниже.

Институциональный наблюдательный совет (IRB) должен определить, что риски для субъектов являются разумными по сравнению с ожидаемыми преимуществами [21 CFR 56.111 (a) (2)] и что документ о согласии содержит адекватное описание процедур исследования [21 CFR 50 .25 (a) (1)], а также риски [21 CFR 50.25 (a) (2)] и преимущества [21 CFR 50.25 (a) (3)].

Оплата предметов исследования в обмен на их участие — обычная и в целом приемлемая практика. Оплата субъектам исследования за участие в исследованиях не считается преимуществом, которое могло бы быть частью оценки преимуществ или рисков; это стимул для приема на работу. FDA признает, что оплата за участие может вызвать сложные вопросы, которые должны быть решены IRB. Например, сколько денег должны получать участники исследования и за что они должны получать оплату, например, их время, неудобства, дискомфорт или какое-либо другое соображение.В отличие от платы за участие, FDA не рассматривает возмещение транспортных расходов до места проведения клинических испытаний и обратно, а также сопутствующих расходов, таких как авиабилеты, парковка и проживание, чтобы поднять вопрос о ненадлежащем влиянии. Помимо возмещения разумных расходов на проезд и проживание, IRB должны быть внимательны к тому, могут ли другие аспекты предлагаемой оплаты за участие оказывать ненадлежащее влияние, тем самым препятствуя способности потенциальных субъектов давать добровольное информированное согласие.Оплата за участие в исследовании должна быть справедливой и справедливой. Сумма и график всех платежей должны быть представлены в IRB во время первоначальной проверки. IRB должен пересмотреть как сумму платежа, так и предлагаемый метод и сроки выплаты, чтобы убедиться, что они не являются принудительными или представляют собой ненадлежащее влияние [21 CFR 50.20].

Любой кредит на оплату должен накапливаться по мере продвижения исследования и не зависеть от завершения субъектом всего исследования. Если это не создает чрезмерных неудобств или принудительной практики, оплата субъектам, которые вышли из исследования, может быть произведена в то время, когда они завершили бы исследование (или завершили фазу исследования), если бы они не вышли.Например, в исследовании, продолжающемся всего несколько дней, IRB может посчитать допустимым разрешить единовременную дату платежа в конце исследования даже тем субъектам, которые отказались от участия до этой даты.

Хотя полная оплата не должна зависеть от завершения всего исследования, оплата небольшой части в качестве стимула для завершения исследования приемлема для FDA, при условии, что такой стимул не является принудительным. IRB должен определить, что сумма, выплачиваемая в качестве бонуса за завершение, является разумной и не настолько большой, чтобы необоснованно побудить субъектов остаться в исследовании, когда они в противном случае отказались бы от него.Вся информация, касающаяся оплаты, включая сумму и график платежей, должна быть изложена в документе об информированном согласии.

Управление надлежащей клинической практики, обновлено 25 января 2018 г.

См. Также следующие информационные листы FDA:
«Руководство по информированному согласию»
«Набор субъектов исследования».

Добавить комментарии

Отправляйте комментарии к этому руководящему документу в электронном виде с помощью идентификатора реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для персонала, отвечающего за управление документами FDA (т.е., гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие административные документы)

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.

Текущее содержание с:
12.07.2018
Регулируемые продукты
Тема (ы)

Когда сумма, которую мы платим участникам исследования, становится «чрезмерным влиянием»? | Журнал этики

Ящик

Сьюзен — член институционального наблюдательного совета (IRB) академического учреждения в большом городе.Протокол фазы 3 подлежит ежегодному рассмотрению. Многоцентровое исследование, спонсируемое крупной фармацевтической компанией, предназначено для оценки безопасности нового лекарства для лечения астмы. Это один из самых надежных протоколов, с которыми Сьюзан столкнулась во время работы в IRB: цели четко определены, дизайн исследования обоснован с научной точки зрения, форма информированного согласия ясна, соотношение риска и пользы хорошее, и на сегодняшний день не сообщалось о побочных эффектах. Исследование включает в себя три полнодневных сеанса, и связанный с этим риск классифицируется как более высокий, чем минимальный, из-за заборов крови, необходимых для изучения фармакокинетики препарата.Участникам выплачивается 25 долларов за первоначальный скрининговый визит к врачу и 75 долларов за каждый последующий однодневный сеанс, что дает общую компенсацию в 250 долларов тем, кто завершит все исследование.

После первого раунда набора Сьюзен замечает, что большинство участников имеют более низкий социально-экономический статус (SES). Эта тенденция сохраняется и во втором раунде набора. Сьюзан становится еще более обеспокоенной, когда коллега упоминает, что некоторые из участников исследования бездомны.Когда она упоминает о своей озабоченности перед комитетом IRB в полном составе, один из ее коллег отмечает, что исследования показали, что самая высокая распространенность астмы связана с самым низким социально-экономическим статусом, поэтому для многих людей из этой группы уместно и даже с этической точки зрения риски исследования; они выиграют от этого больше всего.

Обеспокоенная таким ответом, Сьюзан задается вопросом, оказывает ли денежная компенсация за исследование чрезмерное влияние на тех, кто в противном случае не согласился бы участвовать в нем.Учитывая демографические характеристики города с большим количеством социально-экономически уязвимого населения, она задается вопросом, не слишком ли много платят участникам.

Во время конференц-связи с коллегой в другом городском исследовательском центре Сьюзен встревожена, узнав, что участники получают вдвое большую компенсацию при прочих равных условиях. Что, если участникам в ее учебном заведении платят слишком мало за их время? Как IRB может заплатить участникам достаточно, чтобы компенсировать им подверженность рискам исследования, не выплачивая им столько, чтобы оплата представляла собой необоснованное побуждение? Сьюзан также задается вопросом, есть ли достоинства скользящей шкалы оплаты, которая зависит от социально-экономического статуса участников, и является ли такая практика этически оправданной.

Комментарий

Плата за участие в исследовании заставляет многих членов IRB нервничать из-за их опасений по поводу того, почему мы платим участникам исследования и может ли это причинить вред [1, 2]. Принуждение в этом контексте лучше всего описать как принуждение человека к решению, которое может поставить его или ее в худшее положение, чем если бы он или она никогда не сталкивались с предложением. К счастью, из-за строгих нормативных требований строгое понимание принуждения нечасто встречается в клинических исследованиях, потому что люди технически могут отказаться от участия [3]. Чрезмерное влияние , однако, сложнее; это происходит, когда компенсации или стимула достаточно, чтобы побудить потенциальных участников, которые в противном случае не записались бы, участвовать в исследованиях, в которых могут быть значительные риски. Беспокойство вызывает то, что люди с ограниченными ресурсами более восприимчивы к побуждениям действовать против их собственных интересов или что, что еще хуже, они могут стать мишенью для вербовки, потому что на них легче повлиять с меньшими суммами денег.

Есть много толкований того, что составляет ненадлежащее влияние.По словам Рут Маклин, побуждение является неуместным, если оно побуждает участников лгать или скрывать информацию, чтобы участвовать, или побуждает участников, которые в противном случае не участвовали бы, принять участие в исследовании, которое представляет собой значительный риск [4]. Она также утверждает, что побуждение могло быть неуместным, если бы участников можно было нанять за меньшую компенсацию [4]. Точно так же Нил Дикерт и Кристин Грейди утверждают, что неуместное побуждение возникает, когда стимул настолько привлекателен, что заставляет людей игнорировать свои личные ценности или предпочтения, чтобы участвовать в исследовании [5].Еще одно определение неправомерного побуждения, описанное Иезекиилем Эмануэлем, включает четыре элемента: (1) предлагаемый товар (2) чрезмерную ценность, что делает его чрезвычайно привлекательным, (3) побуждает участников проявлять неверные суждения (4) при принятии решения риск серьезного вреда [6].

Судя по информации, представленной в сценарии случая, клиническое испытание лекарства от астмы фазы 3 было тщательно рассмотрено и одобрено IRB в учреждении Сьюзан. Что наиболее важно, соотношение риска и пользы было определено как хорошее и о каких-либо побочных эффектах не сообщалось, что позволяет предположить, что тем, кто участвовал в исследованиях, не был нанесен серьезный или значительный вред.

Является ли чрезмерное влияние потенциальной проблемой в этом случае? Важно отметить, что когда IRB определяет безопасность клинического исследования, исследование оценивается независимо от оплаты или стимула, чтобы попытаться получить точную оценку истинных преимуществ и рисков исследования. Основной риск, упомянутый в этом сценарии, — это необходимость заборов крови, которые обычно не считаются чрезвычайно опасными. Если мы согласимся с тем, что соотношение вред / польза в исследовании хорошее, то никто не будет считаться подвергшимся чрезмерному влиянию, поскольку было бы разумно ожидать, что никто не испытает большего вреда, чем пользы от участия.Без этого ключевого компонента серьезного вреда или риска, даже если оплата или поощрение чрезмерны, это дело не могло быть квалифицировано как дело о неправомерном влиянии согласно определениям Маклина и Эмануэля. Кроме того, из-за отсутствия доказательств того, что люди участвуют в исследовании, несмотря на их личные ценности или предпочтения, дело не соответствует критериям определения неправомерного побуждения Диккерта и Грейди.

Вопросы юстиции

Когда мы говорим о ненадлежащем побуждении, мы часто действительно озабочены справедливостью в исследованиях.Этот случай демонстрирует справедливость как скользящей шкалы оплаты (неравная оплата), так и выбора участников.

C компенсация . Чтобы изучить этику оплаты участникам исследования, мы должны определить мотивацию исследователей в предложении оплаты. Дикерт и Грейди утверждают, что существует четыре основных модели предложения оплаты участникам: рыночная модель, модель оплаты труда, модель возмещения расходов и модель оценки после судебного разбирательства [5], каждая из которых имеет свои достоинства и недостатки.

В рыночной модели оплата корректируется в соответствии с принципом спроса и предложения: если исследование рискованно, стимулы увеличиваются, тогда как если участие желательно или низкорисковое, стимулы уменьшаются [5]. Эта модель имеет высокий потенциал чрезмерного влияния, если для рискованных исследований предлагаются высокие стимулы. Мы доверяем обзору IRB, чтобы отклонить протоколы исследования, которые могут подвергнуть участников серьезному ущербу или риску. Однако разные люди имеют разную степень неприятия риска и толерантности к риску, поэтому они по-разному оценивают риски.Стимулы могут быть достаточно высокими, чтобы побудить человека участвовать в исследовании, в котором он или она в противном случае не участвовал бы.

В модели выплаты заработной платы участникам выплачивается компенсация за работу и выплачивается стандартизированная заработная плата, которая близка к региональной заработной плате неквалифицированного труда, с возможностью повышения заработной платы или надбавок за такие переменные, как повышенный дискомфорт или более длительные обязательства [5]. Предполагается, что эта модель привлечет непропорционально большое количество людей из более низкого SES, потому что компенсация недостаточна, чтобы заинтересовать тех, у кого больше богатства.

В модели возмещения участникам либо компенсируются расходы, понесенные во время исследования, либо потеря заработанной платы из-за участия в исследовании [5]. Компенсация за потерю заработной платы соизмерима с основным доходом каждого участника. Эта модель имеет потенциал для привлечения участников с более высокими доходами и ее трудно реализовать из-за необходимости определения индивидуального вознаграждения для каждого участника.

И, наконец, модель оценки после судебного разбирательства предусматривает выплату в знак признания и признательности за участие [5].Определить объективную и подходящую сумму награды может быть непросто. Немногочисленные данные, которые существуют по исследовательским моделям оплаты, документируют широкий спектр платежей за аналогичные задачи с минимальным обоснованием или без него [7]. Поскольку выплаты почти никогда не разбиваются по часам, трудно установить, соответствуют ли выплаты после судебного разбирательства в виде вознаграждения ожиданиям стандарта минимальной заработной платы модели выплаты заработной платы [7]. Поскольку нет основы для определения размера награды, участники могут не получить справедливую компенсацию за свое время.

В представленном случае исследование, кажется, следует модели выплаты заработной платы. После первоначального отбора участник получает 25 долларов, а за каждое из следующих трех дневных визитов он или она получает 75 долларов. При 8-часовом рабочем дне ставка оплаты составляет около 9 долларов в час (чуть выше федеральной минимальной заработной платы). Несмотря на опасения Сьюзан по поводу чрезмерной представленности участников более низкого уровня SES, важно отметить, что в репрезентативной на национальном уровне выборке участие в исследовании мало различается среди групп SES [8].Кроме того, когда их спросили, какая сумма должна быть предложена для их согласия на участие в гипотетическом медицинском исследовании с низким уровнем риска, люди из низшей и высшей групп СЭС не запрашивали существенно разные суммы [8].

Сьюзан также обеспокоена тем, что участникам исследования не платят достаточно высокого вознаграждения. Она могла бы увеличить сумму денег, предлагаемую в целом в исследовании, возможно, до 400 долларов, чтобы все участники получали зарплату ближе к 15 долларам в час прожиточного минимума.Это побудило бы людей с более высоким уровнем SES участвовать без перекоса компенсации в их пользу, как это делает модель возмещения.

Сьюзен также считает, что скользящая шкала оплаты зависит от социально-экономического статуса участников. Маклин утверждал, что скользящая шкала неэтична, поскольку (как и модель компенсации) поощряет неравную оплату за равный труд, что нарушает принцип справедливости [4]. Такой подход может привлечь участников из более высокого уровня SES, но оттолкнуть участников из более низкого уровня SES и может привести к тому, что участники будут лгать о карьере и заработной плате с целью увеличения компенсации.По мнению Маклина, неравные платежи будут являться неуместным стимулом, поскольку это будет сильным стимулом к участию. Однако, если более высокая компенсация может побудить особо неохотных членов малообеспеченных, недостаточно представленных групп меньшинств, таких как выходцы из Латинской Америки, участвовать в исследованиях, неравные выплаты могут фактически способствовать равенству в распределении потенциального вреда и пользы от исследований [8].

Выбор участников . Отбор участников не должен нацеливаться ни на уязвимые группы населения для проведения рискованных исследований, ни в пользу состоятельных групп в исследованиях перспективных методов лечения [9].Научные цели исследования должны иметь приоритет при включении участников, и группы или отдельные лица не должны исключаться, если они не соответствуют научным критериям исследования или подвержены чрезмерному риску (например, исключение мужчин из испытания гормональной терапии при менопаузе. или беременным женщинам, участвовавшим в испытании лекарств, которые могут быть небезопасными для плода) [9]. Справедливый отбор участников требует, чтобы «группы и отдельные лица, которые несут риски и бремя исследования, имели возможность пользоваться его преимуществами, а те, кто может выиграть, должны разделять некоторые риски и бремя» [9].Если исследование, упомянутое в данном случае, направлено на то, чтобы помочь людям с астмой из группы с самым низким уровнем SES, то члены этой группы могут взять на себя некоторые риски и трудности, связанные с этим исследованием. Чтобы устранить озабоченность по поводу того, что будущая стоимость препарата будет вне диапазона для среднего участника исследования, так что те, кто берет на себя его бремя, не будут пользоваться его преимуществами, в исследовании может быть оговорено, что, если лекарство определено как быть эффективным, все участники получат его бесплатно или по сниженной цене.Кроме того, препарат должен быть доступен для жителей их сообществ по сниженной или разумной цене.

Научная обоснованность также требует тестирования эффективности и побочных эффектов лекарства для всех групп, которые будут его использовать, а не просто экстраполяции результатов из экспериментальной группы на другие. Включение членов групп, подверженных риску заболевания, повышает научную обоснованность и способствует справедливому распределению выгод и бремени; следовательно, лица из более низкого уровня СЭС, включая бездомных, не должны исключаться из судебного разбирательства во имя их защиты.Однако при их скрининге следует проявлять большую осторожность, поскольку существует больший потенциал для чрезмерного побуждения, если соотношение риска и пользы менее благоприятно.

Заключение

Важно, чтобы исследователи и регулирующие органы, такие как IRB, не допускали эксплуатации участников исследования. Они могут сделать это, потребовав от исследователей оптимизировать соотношение риска и пользы, как это было сделано здесь, и набрать людей, которые могли бы извлечь пользу из исследования. Хотя в идеале участники должны получать одинаковую оплату, могут быть некоторые обстоятельства, при которых трудности с набором участников приводят к увеличению оплаты недостаточно представленных групп этически приемлемым или даже необходимым.

Список литературы

Ларджент Э.А., Грейди С., Вертхаймер А. Деньги, принуждение и неправомерное побуждение: исследование отношения к платежам участникам исследования. IRB . 2012; 34 (1): 1-8.
Рипли Э., Макрина Ф., Марковиц М., Геннингс К. Почему мы платим? Национальный опрос следователей и председателей IRB. J Empir Res Hum Res Ethics . 2010; 5 (3): 43-56.
Вертхаймер А. Принуждение . Принстон, Нью-Джерси: Издательство Принстонского университета; 1987.
Маклин Р. О выплате денег испытуемым: «должные» и «неправомерные» стимулы. IRB . 1981; 3 (5): 1-6.
Дикерт Н., Грейди К.Стимулы для участников исследования. В: Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA, Lie RK, Miller FG, Wendler D, eds. Оксфордский учебник этики клинических исследований . Нью-Йорк, Нью-Йорк: издательство Оксфордского университета; 2008: 386-396.
Эмануэль Э. Чрезмерное принуждение: чушь на ходулях? Ам Дж. Биоэт . 2005; 5 (5): 9-13, W8-W11, W17.
Грейди К., Дикерт Н., Явец Т., Генслер Г., Эмануэль Э.Анализ практики оплаты труда участников исследования в США. Клинические испытания Contemp . 2005; 26 (3): 365-375.
Уолтер Дж. К., Берк Дж. Ф., Дэвис ММ. Изучите участие групп с низким доходом и расовых / этнических меньшинств: как платежи могут изменить баланс. Clin Transl Sci . 2013; 6 (5): 363-371.
Эмануэль Э.Дж., Вендлер Д., Грейди К.Что делает клинические исследования этичными? JAMA . 2000; 283 (20): 2701-2711.

Цитата

AMA J Ethics. 2015; 17 (12): 1116-1121.

DOI

10.1001 / journalofethics.2015.17.12.ecas2-1512.

Люди и события в данном случае вымышленные. Сходство с реальными событиями или именами людей, живых или мертвых, совершенно случайно.Точки зрения, выраженные в этой статье, принадлежат авторам и не обязательно отражают взгляды и политику AMA.

Информация об авторе

Эрин П. Уильямс, MBE , старший исследователь Берманского института биоэтики Университета Джона Хопкинса в Балтиморе. Недавно она получила степень магистра биоэтики в Пенсильванском университете. Ее исследовательские интересы включают этику психического здоровья, паллиативную помощь и этику исследований.
Дженнифер К. Уолтер, доктор медицинских наук, магистр медицины — педиатр и философ, преподает медицинскую этику в программе магистра биоэтики факультета медицинской этики и политики здравоохранения Медицинской школы Пенсильванского университета в Филадельфии.
No related posts.

Компенсация за учебу: как оформить и какие документы нужны

Компенсация затрат на обучение детей-инвалидов по основным общеобразовательным программам на дому самостоятельно БАРНАУЛ :: Официальный сайт города

Как получить налоговую скидку по НДФЛ

Кто имеет право на налоговую скидку

Какие расходы можно учесть для получения скидки

Как это работает

Какие документы подтверждают расходы

Размер налоговой скидки

Как воспользоваться налоговой скидкой

Как оформить налоговую скидку

Когда перечислят деньги на счёт

Студенты МГУ потребуют в суде вернуть часть платы за обучение из-за дистанционки: Общество: Россия: Lenta.ru

Что делать, если не приходит налоговый вычет

Как подать документы, чтобы получить деньги быстро

Когда можно подавать жалобу

Что делать, если деньги не перевели

На какую компенсацию рассчитывать

Выводы

Компенсация за клинические исследования: дебаты продолжаются

Манси Пандья

Четна Десаи

ВВЕДЕНИЕ

ПОЧЕМУ КОМПЕНСАЦИЯ?

КАК КОМПЕНСИРУЕТСЯ ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

КОМПЕНСАЦИЯ ВЫЗЫВАЕТ КРИТИЧЕСКИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСЕЛЕНИЙ

КОМПЕНСАЦИЯ ПРИ ОБСУЖДЕНИЯХ В СМИ

КОМПЕНСАЦИЯ ЗА ТРАВМЫ, СВЯЗАННЫЕ С СУБЪЕКТАМИ: РУКОВОДСТВО ПО ВСЕМУ МИРУ

ИНДИЙСКИЕ РУКОВОДСТВА

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РУКОВОДСТВА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Сноски

ССЫЛКИ

Компенсация за клинические исследования: дебаты продолжаются

Манси Пандья

Четна Десаи

ВВЕДЕНИЕ

ПОЧЕМУ КОМПЕНСАЦИЯ?

КАК КОМПЕНСИРУЕТСЯ ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

КОМПЕНСАЦИЯ ВЫЗЫВАЕТ КРИТИЧЕСКИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСЕЛЕНИЙ

КОМПЕНСАЦИЯ ПРИ ОБСУЖДЕНИЯХ В СМИ

КОМПЕНСАЦИЯ ЗА ТРАВМЫ, СВЯЗАННЫЕ С СУБЪЕКТАМИ: РУКОВОДСТВО ПО ВСЕМУ МИРУ

ИНДИЙСКИЕ РУКОВОДСТВА

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РУКОВОДСТВА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Сноски

ССЫЛКИ

Компенсация за клинические исследования: дебаты продолжаются

Манси Пандья

Четна Десаи

ВВЕДЕНИЕ

ПОЧЕМУ КОМПЕНСАЦИЯ?

КАК КОМПЕНСИРУЕТСЯ ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

КОМПЕНСАЦИЯ ВЫЗЫВАЕТ КРИТИЧЕСКИЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ НАСЕЛЕНИЙ

КОМПЕНСАЦИЯ ПРИ ОБСУЖДЕНИЯХ В СМИ

КОМПЕНСАЦИЯ ЗА ТРАВМЫ, СВЯЗАННЫЕ С СУБЪЕКТАМИ: РУКОВОДСТВО ПО ВСЕМУ МИРУ

ИНДИЙСКИЕ РУКОВОДСТВА

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РУКОВОДСТВА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Сноски

ССЫЛКИ

Что вам нужно знать о компенсации участникам клинических испытаний

Этические последствия компенсации за судебное разбирательство

Практические соображения относительно компенсации участникам

Как понять, когда предлагать компенсацию

Доставка платежа участникам

Анализ различных моделей компенсации

Заключение

Компенсация и компенсация участникам исследования

Выплаты и возмещение субъектам исследований

Добавить комментарии

Текущее содержание с:

Регулируемые продукты

Тема (ы)

Когда сумма, которую мы платим участникам исследования, становится «чрезмерным влиянием»? | Журнал этики

Ящик

Комментарий

Вопросы юстиции

Заключение

Список литературы

Цитата